• Bài viết mới

  • Thư viện

  • Chuyên mục

  • Tag

  • Có 911 người theo dõi

  • Bài viết mới

  • Blog – theo dõi

  • Enter your email address to follow this blog and receive notifications of new posts by email.

    Có 911 người theo dõi

Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu

Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu. Ảnh: VGP/Thúy Hà.

Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.

Theo chứng nhận, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sản xuất bởi nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á (378A/8 Hồ Văn Huế, Phường 9, quận Phú Nhuận, TPHCM, 725600, Việt Nam), đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi). Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.

Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.

Trước đó, vào tháng 3, có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).

Tại Việt Nam, UBND TP. Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện SARS-CoV-2 là Real-Time RT-PCR. Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR. Ông Việt cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ.

Hiện tại, năng lực sản xuất của Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.

Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn./.

.

Theo SoHa

Test kit xét nghiệm COVID-19 do Việt Nam sản xuất bán tự do ở châu Âu và Anh

Cơ quan Quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Vương quốc Anh vừa thông báo cấp chứng nhận bán hàng tự do tại EU và Vương quốc Anh cho bộ test kit xét nghiệm COVID-19 do Việt Nam sản xuất, sau quá trình kiểm định tại đây.

 

Test kit xét nghiệm COVID-19 do Việt Nam sản xuất bán tự do ở châu Âu và Anh - Ảnh 1.Lấy mẫu xét nghiệm cho người dân thôn Hạ Lôi, Mê Linh, Hà Nội – ổ dịch COVID-19 đầu tháng 4 này – Ảnh: H.L

 

Theo thông báo của Cơ quan Quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Vương quốc Anh, bộ test kit xét nghiệm COVID-19 do Học viện Quân Y nghiên cứu, Công ty Việt Á của Việt Nam sản xuất đã được dán nhãn CE (tiêu chuẩn châu Âu) và CFS (giấy phép bán hàng tự do) tại EU và Vương quốc Anh.

Sản phẩm test kit phát hiện bệnh COVID-19 kể trên là sản phẩm được Bộ Khoa học – công nghệ đặt hàng nghiên cứu và sản xuất từ đầu vụ dịch COVID-19, được Bộ Khoa học – công nghệ cho ra mắt hôm 5-3 vừa qua và đã được sử dụng tại Việt Nam với hiệu quả phát hiện bệnh tốt (độ nhạy 100% trên mẫu có từ 5 copy).

Sản phẩm này cũng đã được xuất khẩu đi Phần Lan, Ukraine, Campuchia, Ba Lan…

Việc một sản phẩm công nghệ của Việt Nam nghiên cứu và sản xuất được dán nhãn CE và được phép bán hàng tự do sẽ giúp nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm, đặc biệt tại thị trường EU.

Nhà sản xuất test kit cho biết hiện đã ký hợp đồng để một công ty có trụ sở tại Anh và Hong Kong làm đại diện ủy quyền. Trước mắt, công ty ủy quyền sẽ xuất khẩu 1 triệu test kit/tháng tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một phần châu Âu.

Theo Tuổi Trẻ 

Trả lời

Điền thông tin vào ô dưới đây hoặc nhấn vào một biểu tượng để đăng nhập:

WordPress.com Logo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản WordPress.com Đăng xuất /  Thay đổi )

Google photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Google Đăng xuất /  Thay đổi )

Twitter picture

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Twitter Đăng xuất /  Thay đổi )

Facebook photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Facebook Đăng xuất /  Thay đổi )

Connecting to %s

Trang web này sử dụng Akismet để lọc thư rác. Tìm hiểu cách xử lý bình luận của bạn.

Blog Chuyên Anh

Nurturing Language Talents

Khải Đơn

Thời gian trên đường

WordPress.com News

The latest news on WordPress.com and the WordPress community.

Blogs Of The Day

Just another WordPress.com weblog

Thiền Tịnh Tâm

Tâm tịnh đời vui

%d người thích bài này: